科目名[英文名]
レギュラトリーサイエンス   [Regulatory Science]
区分	工学部専門科目	選択必修		単位数	1
対象学科等		対象年次	3～4	開講時期	3学期
授業形態	3学期	時間割番号	023168
責任教員 [ローマ字表記]
小関 良宏, 齊藤 美佳子   [OZEKI Yoshihiro, SAITO Mikako]
所属	工学部	研究室		メールアドレス

概要

クラスコード：dvni72x 今日、食品や医薬品などの安全性に関わるガイドラインや行政的規制値に関しては、国際的議論の場で考えることが要請されている。その議論は、毒性学や公衆衛生学などの科学的考察に基礎を置くとはいえ、全て科学的に結論付けられるわけではない。むしろ、各国の経済的、文化的、政治的要因の違いの影響が少なくない。リスク・コストバランスを十分考慮したうえで、国際的協調を図りつつ、最終的には自国の関連産業の健全な発展に寄与するように定めることが重要となる。 再生医療分野の法規制に関連して、来年から薬事法が大幅に変わる見通しとのこと、また我が国がTPPへ参加することに伴い食品交易に関するグローバルスタンダードに対しても益々イニシアティブをとっていかなければならない状況となっている。益々レギュラトリ―サイエンスが重要になっている所以である。 レギュラトリー・サイエンスは、｢食品｣と｢医薬品｣に関連した諸課題を中心に、実践的な提言をしていくためのサイエンスであり、自然科学、実験科学に留まらず、社会科学に対する見識も含む。今後、益々広がる国際化の中で、レギュラトリー・サイエンスをよく理解した人材に対する社会的要請は極めて大きく且つ緊急である。本講義は、この要請に応えるために企画されたもので、第一線でご活躍の先生方に現在進行中のトピックを交えながら解説して頂く。

到達基準

今後、産官学等、何れの社会を目指すにせよ、是非、この機会にレギュラトリー･サイエンスの本質を理解する。

授業内容

(1) 「レギュラトリー･サイエンス総論・レギュラトリー･サイエンスにおける統計学」【斉藤美佳子・農工大】 (2) 「医薬品のグローバル開発－糖尿病薬の例」【杉井　寛・ノボノルディクスファーマ】 (3) 「薬剤認可プロセスの現状と国際動向」【津田重城・医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団】 (4) 「食品中有害微生物のリスク管理」【朝倉 宏・国立医薬品食品衛生研究所】 (5) 「食品安全をまもる食品安全委員会（仮題）」【横山央子・内閣府食品安全委員会】 (6) 「食品と食品添加物の安全性確保と規制」【小関良宏・農工大】 (7) 「食品用器具・容器包装および乳幼児用玩具」【阿部 裕・国立医薬品食品衛生研究所】 (8) 「既存添加物の規格設定」【西﨑雄三・国立医薬品食品衛生研究所】 (9) 「食品の安全性確保に関わる国際組織」（歴史、経緯、現状）【小関良宏・農工大】 (10) 「遺伝子組み換え食品の安全性評価」【小関良宏・農工大】 (11) 「食品中アレルゲンのリスクアナリシス」【穐山 浩・星薬科大学薬学部】 (12) 「残留農薬のリスクアナリシス」【穐山 浩・星薬科大学薬学部】

履修条件・関連項目

生体に及ぼすリスクを理解するために、基礎生物学、細胞生物学（Ⅰ、Ⅱ）、細胞再生工学、などを予め、あるいは同時に履修しておくと効果的である。

テキスト・教科書

特に教科書は指定しない。講義ごとに、必要に応じて、印刷資料を配布する。

参考書

講義中に、適宜、紹介する。

成績評価の方法

レポート提出に基づき評価する。レポート課題は、講義終了後に提示する。

教員から一言

生体に対するリスクについて、どこまで「科学的」にいえるか？この命題を考える基盤が生命工学。「レギュラトリー」を国際的視点で考える意義を理解欲しい。

キーワード

食品、医薬、リスク・コスト・ベネフィットバランス、グローバル・スタンダード

オフィスアワー

最初の講義の際に指示する。

備考１

備考２

参照ホームページ

開講言語

日本語

語学学習科目

更新日付

2021/09/16 11:25:42